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项目转让

重组人甲状旁腺素1-34(PTH1-34)项目转让

 
药品名称:重组人甲状旁腺素1-34,rhPTH1-34, PTH1-34
注册分类:I类新药
药品类型:治疗性生物制品(大肠杆菌重组表达)
适应症
       1. 用于骨质疏松症及具高度骨折危险的绝经后妇女;
       2. 原发性或性腺功能减退性骨质疏松症男性患者;
       3. 与其他抗骨吸收药物联用以增强疗效。
已完成工作:表达载体及工程构建、发酵工艺建立及优化、纯化工艺建立及优化、体外药效学评价。
产品优势:独特的表达策略;发酵工艺成熟、表达水平高,纯化工艺先进、目的蛋白产率和收率高;生产成本低,市场前景广阔。
转让方式全套技术转让,或合作开发。

项目背景介绍
       人甲状旁腺激素(rhPTH)是甲状旁腺分泌的多肽激素,由84个氨基酸组成。它能与骨基质和肾细胞膜上专一性的受体结合,调节细胞中钙磷浓度的信号传导到膜内。改变骨吸收和骨合成的速率,影响骨代谢。rhPTH活性片段在N端,其氨基末端的34肽是能表现PTH全部活性的最小片段。PTH及其活性片段在治疗骨质疏松及肌肉疾病方面有重要作用。
       目前市面上骨质疏松症药物大多是抑制破骨细胞,减缓骨质疏松,而甲状旁腺素PTH(1-34)能直接增加骨质形成,增加造骨细胞作用,使其大于破骨细胞来增加骨质密度。
       美国礼来制药公司研制的特立帕肽PTH(1-34)分别在2002和2003年获准在美国和欧洲上市,现在已在中国国内上市。最近,礼来公司又研发了一种人甲状旁腺激素(1-34)新产品 ZP-PTH,它是一种速效型贴片,用于治疗骨质疏松症。 ZP-PTH已顺利完成重度骨质疏松症II期临床,进入III期临床。与目前其它用于治疗骨质疏松的药物相比,具有更好的疗效和较低的副作用。在国外年销售额近十亿美元。
       本项目开发后拟在国内上市,市场前景广阔。

A
B

附图1. PTH1-34的一级结构序列(A)及二级结构(B)

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